Que es BPE?

BPE es un Estándar desarrollado para apoyo en el diseño y construcción de equipos de procesamiento de fluidos, como bioprocesamiento, productos farmacéuticos, cuidado personal y/o donde se requiere un nivel definido de pureza y control de la carga biológica. Este es desarrollado por la sociedad estadounidense de ingenieros mecánicos (ASME).

Nacida en 1997, esta norma actualmente es reconocida por diferentes países en todo el mundo y es utilizada ampliamente en Europa, se actualiza periódicamente, con la ultima versión en 2022. El objetivo es garantizar la seguridad sanitaria de los equipos, en particular mediante el diseño que permita la esterilización y limpieza sin zonas de retención (Dead Legs). Tambien en esta se exige la trazabilidad de las piezas, el uso del certificado de material y las limitaciones/requisitos del embalaje. 

Esta norma establece requisitos para sistemas y componentes sujetos a limpieza, desinfección y/o esterilización, entre estos incluidos los sistemas con limpieza en sitio (Cleaning in place - CIP).

Estándar aplicable a:

• Diseño y fabricación de sistemas (componentes) nuevos.

• La definición de los limites del sistema.

• Especificación de materiales de construcción, metálicos, polímeros y elastómeros (por ejemplo juntas y empaques).

• Dimensiones y tolerancias de los componentes.

• Acabados Superficiales

• Materiales para unión.

• Exámenes, inspecciones y ensayos.

• Certificación.

Esta norma cubre el diseño del sistema, materiales, fabricación, inspecciones, limpieza y desinfección, pruebas y certificación.